Επτά έλεγχοι στα γενόσημα φάρμακα

Εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά με τα πρωτότυπα φάρμακα, είναι τα γενόσημα, διαβεβαίωσε ο πρόεδρος του ΕΟΦ Γιάννης Τούντας, απαντώντας στο μπαράζ δηλώσεων -κυρίως γιατρών- περί επικινδυνότητάς τους. Μάλιστα, ο υφυπουργός Υγείας Μιχάλης Τιμοσίσης, έκανε λόγο για ποσοστό γιατρών που είχαν συγκεκριμένη σχέση με φαρμακοβιομηχανίες, υπονοώντας συμφέροντα που πολεμούν τις αλλαγές του υπουργείου Υγείας.Χθες, μιλώντας σε τηλεοπτική εκπομπή, ο υφυπουργός υποστήριξε ότι και ο ίδιος θα έπαιρνε γενόσημα φάρμακα, προσθέτοντας ότι «ως γιατρός τα έχω συνταγογραφήσει» ενώ σε παρέμβασή του ο πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών Γιώργος Πατούλης τόνισε ότι οι γιατροί δεν είναι ενάντια των γενοσήμων, αλλά υπέρ του επώνυμου γενοσήμου.
Σύμφωνα, πάντως, με τον πρόεδρο του ΕΟΦ, όλα τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των γενοσήμων ανεξάρτητα από τη χώρα παραγωγής τους (ΗΠΑ, Ινδία κ.ά.), για να εισαχθούν και να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα, έχουν περάσει από 7 ελέγχους και έχουν πιστοποιηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον ΕΟΦ.
Μετά την αδειοδότηση και κυκλοφορία των φαρμάκων, πρόσθεσε, ο ΕΟΦ διενεργεί εργαστηριακούς δειγματοληπτικούς ελέγχους και επιθεωρήσεις. Όπως είπε, την τελευταία πενταετία ελέγχθηκαν εργαστηριακά από τον ΕΟΦ περίπου 1.000 συνολικά δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό ελαττωματικών ανέρχεται συνολικά σε 4%. Τόνισε ότι δεν παρατηρείται σημαντική διαφορά στα ποσοστά μη κανονικότητας μεταξύ γενοσήμων και πρωτοτύπων προϊόντων.
Αναφορές
Παράλληλα, ο ΕΟΦ το 2011, έλαβε συνολικά 81 αναφορές μειωμένης αποτελεσματικότητας, από τις οποίες 28 αφορούσαν πρωτότυπα φάρμακα, 25 γενόσημα, ενώ οι υπόλοιπες 28 αφορούσαν περιστατικά στα οποία δεν προσδιορίζεται η εμπορική ονομασία του προϊόντος. Οι αναφορές αυτές βρίσκονται στη διαδικασία του ελέγχου από πλευράς ΕΟΦ, τόνισε ο κ. Τούντας προσθέτοντας ότι αφορούν κυρίως ενέσιμα προϊόντα και μάλιστα γερμανικής εταιρείας. Σε ό,τι αφορά στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες (πχ. Ινδία, ΗΠΑ, κ.λπ.) που εισάγονται στην Ε.Ε., απαραίτητη προϋπόθεση αποτελεί η επιθεώρηση από μια αρμόδια αρχή της Ε.Ε., ομοίως και από τον ΕΟΦ, και η έκδοση σχετικού Πιστοποιητικού.
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ ανέφερε ακόμη ότι σε συνάντηση που είχε χθες με εκπροσώπους της τρόικας, συζητήθηκε το θέμα της συνταγογράφησης και ασφαλιστικής αποζημίωσης. Το νομοσχέδιο προβλέπει ότι ένα φάρμακο καλύπτεται εφόσον αποζημιώνεται από την κοινωνική ασφάλιση σε 18 χώρες. Προκειμένου να μην καταγράφονται καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες, ο κ. Τούντας πρότεινε να μειωθεί ο αριθμός των χωρών σε 8-10, με την προϋπόθεση ότι αυτές διαθέτουν μηχανισμό τεχνολογικής αξιολόγησης των σκευασμάτων. Για την αύξηση του ποσοστού συμμετοχής των ασφαλισμένων, ο κ. Τούντας διευκρίνισε ότι «δεν αλλάζουν τα ποσοστά, απλά θα εφαρμοστεί σωστά το μέτρο. Η συμμετοχή θα εφαρμόζεται στο φάρμακο και όχι στη διάγνωση».
Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Γενόσημο προϊόν είναι φαρμακευτικό προϊόν που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το προϊόν αναφοράς, δηλαδή το πρωτότυπο)
Περιέχει την ίδια δραστική ουσία, σε ίδια ποσότητα. Η δραστική ουσία ενός φαρμά-κου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.
Τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου «αποκλειστικότητας» του πρωτοτύπου φαρμάκου η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια.
Τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000, σε επίπεδο συσκευασίας (στοιχεία του 2011), σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων.
http://www.imerisia.gr